Vollzeit Sonstige Digitalisierung braucht Macher. Ein erfolgreich abgeschlossenes kaufmännisches Studium und eine mindestens dreijährige einschlägige Berufserfahrung bilden die Grundlage Deines fachlichen Know-hows. Du bringst bereits Kenntnisse übe…
53 Jobs zur Suche nach Regulatory Affairs Manager/-in online
Your ticket to make a difference At Mesa , more than 700 employees combine their technical expertise with technological innovations to improve the quality of life for patients, workers, and consumers all over the world. With products and services t…
Wir suchen eine/n Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (m/w/d) in Teilzeit (ab 20 h/Wo.) oder Vollzeit (40 h/Wo.) zum nächstmöglichen Zeitpunkt. Fortschritt entsteht aus Inspiration und Neugier! BEC Robotics ist ein führen…
Bewertung der regulatorischen Konformität von Lebensmitteln anhand der Rezepturen und Prüfung von Inhaltsstoffen nach Art und Menge, Claims und sonstiger Produktaussagen nach europäischem Lebensmittelrecht Prüfung und Freigabe von Packmitteltexten h…
Das ist zukünftig dein Job Planung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen innerhalb des Entwicklungsprozesses Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategie…
Bearbeitung, Überprüfung, Beurteilung und Freigabe von Texten rund um die Produktinformation und Werbemittel (DE/EN) von Arzneimittelzulassungen im Rahmen der Aufgaben der Funktion des Informationsbeauftragte*n Unterstützung und/oder Ausführung…
Verantwortung für die Recherche der Anforderungen, sowie der Planung, Durchführung, Koordination und Überwachung von internationalen Registrierungen unserer Produkte (Medical + IT) Umsetzung der geltenden Regulatorische Anforderungen der Zielmärkte…
Durchführung und Aufrechterhaltung von nationalen und internationalen Produktzulassungen sowie Kommunikation mit den entsprechenden Stellen Aufrechterhaltung, Pflege und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Prozesses in Zusammenarbeit mit den Fa…
Seeing beyond - future of medical technology Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran. In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Mens…
Sie erstellen und pflegen technische Dokumentationen für Medizinprodukte der Klassen I-III gemäß MDR (EU 2017/745). Sie pflegen das MDR Post-Market-Surveillance-System, einschließlich Erstellung von Trendanalysen und zugehörigen Berichten. Sie unter…
Initiierung und Pflege internationaler Produktregistrierungen Erstellung, Pflege und Bewertung der technischen Dokumentation, einschließlich Überwachung und Gap-Analyse von (inter-) nationalen Vorschriften und Normen Prüfung und Überwachung von Gebr…
Du betreibst selbstständige Recherche über die Marktzutrittsvoraussetzungen für Nahrungsergänzungsmittel (NEM), angereicherte Lebensmittel und ähnliche Produkte in den Zielländern der Wachstumsstrategie Du erstellst Notifizierungs- und Registrierung…
Wir suchen Unterstützung für die vielseitigen inhaltlichen und administrativen Tätigkeiten im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs: Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der…
Unterstützung des Head of Regulatory Affairs Country & Development bei einer Vielzahl von Themen und Projekten Unterstützung von Projekten inklusive Vorbereitung, Organisation und Nachbereitung von Meetings (Tagesordnungen, Einladungen, Protokolle,…
Mitwirkung bei der Pflege und Übersetzung unseres Qualitätsmanagementhandbuches Q.Wiki Unterstützung bei der Konzeption sowie Dokumentation neuer Prozesse Erstellung von monatlichen Berichten zu Qualitätsmanagement- und regulatorischen Anforderungen…
Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierte Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Standards bezüglich IVD Produkte und Umsetzung dieser in interne Handlungsanweisungen Unterstützung bei der Umsetzung von Regulatory…
Regulatory Affairs Management Medizinprodukte: Als Software-Expert:in unterstützen und beraten Sie Wissenschaftler:innen bei der normenkonformen Softwareentwicklung und ‑testung nach DIN EN 62304, der Durchführung des Risikomanagements, der Er…
Wir suchen dich zur Verstärkung unseres Teams an einem unserer Standorte in Berlin, Hannover, Konstanz, Leipzig, München, Passau oder im Home Office Dein zukünftiges Team Wir suchen Unterstützung rund um das Thema Qualitätsmanagement! Als Manager fü…
Produktregistrierungen: Sie erstellen die Zulassungsunterlagen für unsere Medizinprodukte (OTC, Klasse I bis II) und managen den europäischen und internationalen Registrierungsprozess. Kommunikation: Sie pflegen den Kontakt zu unserer benannten Stel…
Projektunterstützung im Bereich Regulatory Affairs: Mitarbeit bei der Erstellung technischer Dokumentationen, Zulassungsanträgen und der Kommunikation mit Behörden. Mitarbeit im Qualitätsmanagement: Unterstützung bei der Umsetzung und Aufrechterhalt…
Mikrobiologische Überwachung der Produkte/Produktion/Hygiene/Reinraum & Reinraumqualifizierung Vertretungsweise Wareneingangsprüfungen/Reklamationsbearbeitung Prüfmittelüberwachung Durchführung von Produktprüfungen Mitarbeit in Projekten, Validierun…
3C - Career Consulting Company 3C - das steht für Karrieren, die gelingen. Für Beratung, die passende Arbeitgeber und Kandidaten zusammenführt. Und für ein Unternehmen, das sich seit 21 Jahren auf eine Aufgabe konzentriert: Executive Search für höc…
Neue Angebote zu Ihrer Suche kostenlos per E-Mail!
Regulatory-Affairs-Manager/in
Wenn ein Arzneimittel eine Marktzulassung erhalten soll, sind verschiedene Prüfstellen und Behörden beteiligt. Regulatory-Affairs-Manager und -Managerinnen wollen diese von der Zuverlässigkeit und Wirksamkeit des jeweiligen Produktes überzeugen. Dafür arbeiten sie eng mit den Institutionen zusammen und koordinieren alle Aktivitäten, die für die Zulassung notwendig sind.
Regulatory-Affairs-Manager sind an der Beantragung klinischer Prüflizenzen sowie bei der Kontrolle und Verwaltung von Dokumenten beteiligt, die für die Zulassung wichtig sind. In Eigenverantwortung erstellen sie Produktdokumentationen, welche zum Nachweis der Einhaltung länderspezifischer Anforderungen benötigt werden. Desweiteren werden die Zulassungsprodukte vom Regulatory-Affairs-Manager bis zur endgültigen Marktreife betreut. Die Beratung von Vertriebs- und Marketingabteilungen bei Fragen zum Arzneimittelrecht fällt ebenfalls in ihren Zuständigkeitsbereich. Außerdem kontrollieren sie die inhaltliche Richtigkeit von Faltschachteltexten, Beipackzetteln und anderen Fachinformationen zum Produkt.
Regulatory-Affairs-Manager finden hauptsächlich eine Anstellung in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Weitere Arbeitgeber können Gesundheitsbehörden, Contract Research Organisationen (CRO), Zulassungsstellen für Arzneimittel, öffentliche Einrichtungen, Verbände der Pharmaindustrie und Fachgesellschaften sein.
Studium als Zugangsvoraussetzung
In der Regel wird für die Tätigkeit als Regulatory-Affairs-Manager mindestens ein abgeschlossenes Bachelor-Studium im Bereich Biologie, Medizin, Pharmazie oder Chemie verlangt. Strebt man eine Anstellung in Wissenschaft und Forschung, spezialisierte Aufgabenstellungen oder eine Führungsposition an, ist zumeist ein Masterabschluss gefragt. Diesen hat der Kandidat idealerweise im Studienfach Drug-Regulatory-Affairs absolviert, am besten noch mit Promotion.
Als Alternativen zum Regulatory-Affairs-Manager bieten sich die Tätigkeiten als Medical Advisor oder als Referent für klinische Studien an. Diese Berufe beinhalten ähnliche Aufgaben und sind häufig nach einer kurzen Einarbeitungszeit ausführbar.
Mit der Tätigkeit als Regulatory-Affairs-Manager ist das Ende der Karriereleiter noch lange nicht erreicht. Es stehen zahlreiche Qualifizierungslehrgänge zur Auswahl, um die beruflichen Kenntnisse und Fertigkeiten zu erweitern. Auch ein weiterführendes Studium bietet sich zur höheren Qualifikation an: Bachelorabsolventen können einen Masterstudiengang mit den Schwerpunkten Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung, Chemie, Biologie oder Pharmazie belegen.
Wer den Wunsch nach einer wissenschaftlichen Laufbahn an der Hochschule hegt, kommt an einer Promotion nicht vorbei. Mit einem Doktortitel hat man es zudem oft leichter, eine führende Position in der Forschung, der Privatwirtschaft und der öffentlichen Verwaltung zu bekommen. Für die Berufung zum Hochschulprofessor muss außerdem eine Habilitation angefertigt worden sein.
Eine weitere Chance bietet sich durch den Schritt in die Selbstständigkeit. Regulatory-Affairs-Manager können sich beispielsweise mit einem Beratungsbüro zum Thema Arzneimittelzulassung und –Entwicklung eine eigene Existenz aufbauen.
Der Verdienst von Regulatory-Affairs-Managern ist sehr unterschiedlich und wird von vielen Faktoren beeinflusst. Generell kann der angestellte Regulatory-Affairs-Manager zwischen 3.900 und 4.700 Euro brutto monatlich verdienen. Wer selbstständig ist, hat die Höhe seines Verdienstes in der eigenen Hand.
Der Beruf Regulatory-Affairs-Manager ist im Aufwind
Die Statistik des Instituts für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung zeigt von 1999 bis 2010 steigende Beschäftigungszahlen für Regulatory-Affairs-Manager. In diesem Zeitraum war ein Anstieg der sozialversicherungspflichtigen Beschäftigungsverhältnisse von fast 100 Prozent zu bemerken; der Bedarf an Regulatory-Affairs-Managern ist somit enorm. Deshalb lässt sich diese Tätigkeit durchaus als Beruf mit Zukunft bezeichnen.
