Manager Regulatory Affairs (m/w/d) Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Medizin, Pharmazie, Labor Berlin Headquarter Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung Präsenz / Mobil Vollzeit Berufserfahrung WIR HELFEN ZU HEILEN | CONTRIBUTING TO SAVING LIVES…
49 Jobs zur Suche nach Regulatory Affairs Manager/-in online
EXCELLENCE INSIDE STECKT IN JEDEM VON UNS! SENIOR PROJECT MANAGER (M/W/D) Seit 50 Jahren entwickelt SCHÖLLY endoskopische Visualisierungssysteme, die zum Wohle des Menschen eingesetzt werden. Kundenfokussiert, partnerschaftlich, einfallsreich, me…
At HARTMANN, we’re all in to help , care , protect and grow . We support healthcare professionals, that they can focus on what really matters: to positively impact people´s life. We realize solutions that make a difference. And with your commitment…
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen an extern hergestellten Produkten durch Prüfung, Überarbeitung und Abstimmung der regulatorischen Vorgaben in Lieferantenverträgen Mitarbeit im Projektteam zur Sicherstellung der Einhaltun…
Verantwortlich für lebensmittelrechtlich relevante Fragestellungen und Durchführung lebensmittelrechtlicher Beurteilungen Erstellen von Rohwarenspezifikationen sowie Bearbeitung und Freigabe von lieferanten- und kundenspezifischen Spezifikationen In…
Verantwortung für internationale Registrierungs- und Re-Registrierungsprojekte für aktive und sterile Medizinprodukte Planung und Durchführung komplexer internationaler Registrierungsprojekte mit unseren lokalen Partnern / Distributoren Zusammenstel…
SCHWIND eye-tech-solutions entwickelt, produziert und vertreibt ein hochentwickeltes Produktportfolio zur Behandlung von Fehlsichtigkeit und Hornhauterkrankungen. Das mittelständische Unternehmen mit mehr als 200 Mitarbeitern gehört zu den Technolog…
Produktregistrierungen: Sie erstellen die Zulassungsunterlagen für unsere Medizinprodukte (OTC, Klasse I bis II) und managen den europäischen und internationalen Registrierungsprozess. Kommunikation: Sie pflegen den Kontakt zu unserer benannten Stel…
Das ist zukünftig dein Job Planung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen innerhalb des Entwicklungsprozesses Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategie…
Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren für den deutschen und europäischen Markt (z. B. nationale Verfahren, MRP, DCP, CP), inklusive der Einreichung und Nachverfolgung bis zur Zulassungserteilung Koordination und Überwachung von Zulas…
Eigenständige Verantwortung für alle Zulassungsaktivitäten rund um unsere Arzneimittel weltweit Entwicklung von Zulassungsstrategien und Erstellung der erforderlichen Dokumente für Zulassungs- und Registrierungsprozesse in Kooperation mit anderen Fa…
Planning and submission of national change notifications and EU variations to competent authorities Planning and submission of renewal applications Management of national and European variation and renewal procedures Liaise with European competent a…
Leading and supporting regulatory strategies for global product submissions Ensuring compliance with international regulatory requirements and standards Collaborating with cross-functional teams, including R&D, Quality and Clinical to drive regulato…
About us Human health matters. That is why SCHOTT Pharma develops scientifically sound solutions that ensure medications are safe and easy to use for people around the world. Over 4,600 people from more than 60 nations work at SCHOTT Pharma every da…
Beschleunigung internationaler regulatorischer Prozesse Unterstützung bei der Bereitstellung und Legalisierung regulatorischer Dokumente Beantragung von Free Sales Certificates Abwicklung von Packmittelanforderungen im Dialog mit internationalen Ges…
Wir suchen dich zur Verstärkung unseres Teams an einem unserer Standorte in Berlin, Hannover, Konstanz, Leipzig, München, Passau oder im Home Office Dein zukünftiges Team Wir suchen Unterstützung rund um das Thema Qualitätsmanagement! Als Manager fü…
nach intensiver Schulung innerhalb dem vielseitigen und interessanten Tätigkeitsfeld der Medizintechnik mit seinem umfangreichen Produktportfolio arbeiten. In enger Zusammenarbeit mit unserer QM-Leitung werden Sie selbstständig für die Erstellung un…
Unterstützung des Head of Regulatory Affairs Country & Development bei einer Vielzahl von Themen und Projekten Unterstützung von Projekten inklusive Vorbereitung, Organisation und Nachbereitung von Meetings (Tagesordnungen, Einladungen, Protokolle,…
Work with the WW DG Engagement Senior Manager, other DG SME's, and DG leadership to assist in the development and update of an annual engagement strategy, including implementation of the strategy; Regulatory oversight of existing and new Amazon oper…
Sie erstellen und aktualisieren die chemisch-pharmazeutische Dokumentation (Modul 3) für Einreichungen, Variations und Renewals Sie verwalten und pflegen Zulassungsdossiers (Modul 3) und koordinieren sowie verantworten alle CMC-Aktivitäten (Chemistr…
Als Referent Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC-Dokumentation sind Sie verantwortlich für das Management des CMC-Teils der Zulassungsdokumentation (Dossier) für weltweit vertriebene Arzneimittel. Sie erstellen und bearbeiten eigenständig Herstel…
Develop and implement regulatory strategies for our products and expanding markets Manage regulatory submissions (in multiple regions incl. US) and interact with notified body and regulatory autorities (e.g. FDA) Own our MDR and ISO 13485 certified…
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Regulatory-Affairs-Manager/in
Wenn ein Arzneimittel eine Marktzulassung erhalten soll, sind verschiedene Prüfstellen und Behörden beteiligt. Regulatory-Affairs-Manager und -Managerinnen wollen diese von der Zuverlässigkeit und Wirksamkeit des jeweiligen Produktes überzeugen. Dafür arbeiten sie eng mit den Institutionen zusammen und koordinieren alle Aktivitäten, die für die Zulassung notwendig sind.
Regulatory-Affairs-Manager sind an der Beantragung klinischer Prüflizenzen sowie bei der Kontrolle und Verwaltung von Dokumenten beteiligt, die für die Zulassung wichtig sind. In Eigenverantwortung erstellen sie Produktdokumentationen, welche zum Nachweis der Einhaltung länderspezifischer Anforderungen benötigt werden. Desweiteren werden die Zulassungsprodukte vom Regulatory-Affairs-Manager bis zur endgültigen Marktreife betreut. Die Beratung von Vertriebs- und Marketingabteilungen bei Fragen zum Arzneimittelrecht fällt ebenfalls in ihren Zuständigkeitsbereich. Außerdem kontrollieren sie die inhaltliche Richtigkeit von Faltschachteltexten, Beipackzetteln und anderen Fachinformationen zum Produkt.
Regulatory-Affairs-Manager finden hauptsächlich eine Anstellung in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Weitere Arbeitgeber können Gesundheitsbehörden, Contract Research Organisationen (CRO), Zulassungsstellen für Arzneimittel, öffentliche Einrichtungen, Verbände der Pharmaindustrie und Fachgesellschaften sein.
Studium als Zugangsvoraussetzung
In der Regel wird für die Tätigkeit als Regulatory-Affairs-Manager mindestens ein abgeschlossenes Bachelor-Studium im Bereich Biologie, Medizin, Pharmazie oder Chemie verlangt. Strebt man eine Anstellung in Wissenschaft und Forschung, spezialisierte Aufgabenstellungen oder eine Führungsposition an, ist zumeist ein Masterabschluss gefragt. Diesen hat der Kandidat idealerweise im Studienfach Drug-Regulatory-Affairs absolviert, am besten noch mit Promotion.
Als Alternativen zum Regulatory-Affairs-Manager bieten sich die Tätigkeiten als Medical Advisor oder als Referent für klinische Studien an. Diese Berufe beinhalten ähnliche Aufgaben und sind häufig nach einer kurzen Einarbeitungszeit ausführbar.
Mit der Tätigkeit als Regulatory-Affairs-Manager ist das Ende der Karriereleiter noch lange nicht erreicht. Es stehen zahlreiche Qualifizierungslehrgänge zur Auswahl, um die beruflichen Kenntnisse und Fertigkeiten zu erweitern. Auch ein weiterführendes Studium bietet sich zur höheren Qualifikation an: Bachelorabsolventen können einen Masterstudiengang mit den Schwerpunkten Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung, Chemie, Biologie oder Pharmazie belegen.
Wer den Wunsch nach einer wissenschaftlichen Laufbahn an der Hochschule hegt, kommt an einer Promotion nicht vorbei. Mit einem Doktortitel hat man es zudem oft leichter, eine führende Position in der Forschung, der Privatwirtschaft und der öffentlichen Verwaltung zu bekommen. Für die Berufung zum Hochschulprofessor muss außerdem eine Habilitation angefertigt worden sein.
Eine weitere Chance bietet sich durch den Schritt in die Selbstständigkeit. Regulatory-Affairs-Manager können sich beispielsweise mit einem Beratungsbüro zum Thema Arzneimittelzulassung und –Entwicklung eine eigene Existenz aufbauen.
Der Verdienst von Regulatory-Affairs-Managern ist sehr unterschiedlich und wird von vielen Faktoren beeinflusst. Generell kann der angestellte Regulatory-Affairs-Manager zwischen 3.900 und 4.700 Euro brutto monatlich verdienen. Wer selbstständig ist, hat die Höhe seines Verdienstes in der eigenen Hand.
Der Beruf Regulatory-Affairs-Manager ist im Aufwind
Die Statistik des Instituts für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung zeigt von 1999 bis 2010 steigende Beschäftigungszahlen für Regulatory-Affairs-Manager. In diesem Zeitraum war ein Anstieg der sozialversicherungspflichtigen Beschäftigungsverhältnisse von fast 100 Prozent zu bemerken; der Bedarf an Regulatory-Affairs-Managern ist somit enorm. Deshalb lässt sich diese Tätigkeit durchaus als Beruf mit Zukunft bezeichnen.
