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42 Jobs

42 Jobs zur Suche nach Regulatory Affairs Manager/-in online

BEC Robotics

Wir suchen eine/n Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (m/w/d) in Teilzeit (ab 20 h/Wo.) oder Vollzeit (40 h/Wo.) zum nächstmöglichen Zeitpunkt. Fortschritt entsteht aus Inspiration und Neugier! BEC Robotics ist ein führen…

Heraeus Medical GmbH

Junior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Standort Wehrheim Befristet Vollzeit Über Heraeus Displays faltbar machen? Herzen mit Mikro-Teilchen beim Schlagen helfen? Oder Edelmetallen neues Leben einhauchen? Als globale Technologiegruppe in Famili…

Hohenlockstedt (Hamburg), G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Eigenständige Verantwortung für alle Zulassungsaktivitäten rund um unsere Arzneimittel weltweit Entwicklung von Zulassungsstrategien und Erstellung der erforderlichen Dokumente für Zulassungs- und Registrierungsprozesse in Kooperation mit anderen Fa…

Tuttlingen, FERCHAU – Connecting People and Technologies

Spannende Aufgaben Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten Erstellung von Zulassungsunterlagen Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten Mitarbei…

Stuttgart, Morcher GmbH

Recherche, Bewertung und Implementierung von regulatorischen und norma­tiven Anforderungen für Medizinprodukte Durchführung von GAP-Analysen, Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen, diversen Dokumenten sowie Risiko­analysen Re…

München, PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Bewertung, Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen (chemisch-pharmazeutische, pharmakologische-toxikologische und klinische Dokumentation) für Arzneimittel beim BfArM und EMA: z.B. CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD, P…

Düsseldorf, Michael Page

Our client is an international pharmaceutical manufacturer with Headquarter in continental Europe. It is specialized in generics with a wide range of dosage forms. Our client commercializes worldwide more than 600 products for different therapeutic…

B.Braun Melsungen AG

Sie sind ein wichtiger Teil unserer Zukunft. Hoffentlich sind wir auch ein Teil Ihrer Zukunft! Bei B. Braun schützen und verbessern wir die Gesundheit der Menschen weltweit. Sie unterstützen diese Vision, indem Sie Ihr Know-how einbringen und Innova…

Dortmund, bitop AG

Produktregistrierungen: Sie erstellen die Zulassungsunterlagen für unsere Medizinprodukte (OTC, Klasse I bis II) und managen den europäischen und internationalen Registrierungsprozess. Kommunikation: Sie pflegen den Kontakt zu unserer benannten Stel…

Wehrheim, Heraeus Medical GmbH

In Ihrer Rolle als Junior Manager Regulatory Affairs unter­stützen, über­prüfen und pflegen Sie Dokumen­tationen für die euro­päische und weltweite Produkt­zulassung (CE-Zertifizierung und welt­weite Registrierung). Weltweite (Re-)Registrierungs­pro…

Melsungen, B. Braun Melsungen AG

Erstellung, zeitgerechte Einreichung, Aktualisierung und Unterhaltung von internationalen Produkt­registrierungen für nicht-aktive Medizinprodukte Sicherstellung des reibungs­losen Ablaufs von Produkt­registrierungen für unser Kundengeschäft (Busine…

Pfaffenhofen an der Ilm bei München, Daiichi Sankyo Europe GmbH

Working in regulatory teams to prepare of M2.3 and M3 CTD documents for EU and international HA for development and commercial filings Represent EU RACMC function in global RACMC and CMC teams and provide RA CMC guidance and strategy to project team…

Marburg, Aenova Group

Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung Planung, Koordination und Durchführung von nati…

München, Data Modul AG

Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen im internationalen Kontext für Medizinprodukte der Klasse I (MDR). Entwicklung und Umsetzung von Zertifizierungs- und Registrierungsstrategien für verschiedene Märkte und Länder. Erarbeitung…

Pfullingen, BEC Robotics

Wir suchen Unterstützung für die vielseitigen inhaltlichen und administrativen Tätigkeiten im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs: Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der…

Oberkochen (Baden-Württemberg), ZEISS

Seeing beyond - future of medical technology Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran. In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Mens…

München, DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Seit 1948 ist die DENK PHARMA GmbH & Co. KG als Familienunternehmen in mehr als 80 Ländern tätig. Unter unserem Slogan "Quality for your Health – Made in Germany" schaffen wir für alle Kunden mit unseren Produkten Zugang zur Heilung. Als eines der w…

Hamburg, MEDEL Medizinische Elektronik Handelsgesellschaft mbH

Verantwortung für die Einhaltung der regulato­rischen Anforderungen unserer Medizin­pro­duk­te der Klasse IIa. Erstellung und Einreichung von Zulassungs­unterlagen bei den zuständigen Behörden. Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation…

Hamburg, Olympus Surgical Technologies Europe

Assess the regulatory impact of design changes and updates to the existing product portfolio of medical devices Ensure ongoing compliance with regulatory requirements across the US, EU, Japan and other key markets Provide regulatory expertise within…

Regulatory-Affairs-Manager/in

Wenn ein Arzneimittel eine Marktzulassung erhalten soll, sind verschiedene Prüfstellen und Behörden beteiligt. Regulatory-Affairs-Manager und -Managerinnen wollen diese von der Zuverlässigkeit und Wirksamkeit des jeweiligen Produktes überzeugen. Dafür arbeiten sie eng mit den Institutionen zusammen und koordinieren alle Aktivitäten, die für die Zulassung notwendig sind.

Regulatory-Affairs-Manager sind an der Beantragung klinischer Prüflizenzen sowie bei der Kontrolle und Verwaltung von Dokumenten beteiligt, die für die Zulassung wichtig sind. In Eigenverantwortung erstellen sie Produktdokumentationen, welche zum Nachweis der Einhaltung länderspezifischer Anforderungen benötigt werden. Desweiteren werden die Zulassungsprodukte vom Regulatory-Affairs-Manager bis zur endgültigen Marktreife betreut. Die Beratung von Vertriebs- und Marketingabteilungen bei Fragen zum Arzneimittelrecht fällt ebenfalls in ihren Zuständigkeitsbereich. Außerdem kontrollieren sie die inhaltliche Richtigkeit von Faltschachteltexten, Beipackzetteln und anderen Fachinformationen zum Produkt.

Regulatory-Affairs-Manager finden hauptsächlich eine Anstellung in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Weitere Arbeitgeber können Gesundheitsbehörden, Contract Research Organisationen (CRO), Zulassungsstellen für Arzneimittel, öffentliche Einrichtungen, Verbände der Pharmaindustrie und Fachgesellschaften sein.

Studium als Zugangsvoraussetzung

In der Regel wird für die Tätigkeit als Regulatory-Affairs-Manager mindestens ein abgeschlossenes Bachelor-Studium im Bereich Biologie, Medizin, Pharmazie oder Chemie verlangt. Strebt man eine Anstellung in Wissenschaft und Forschung, spezialisierte Aufgabenstellungen oder eine Führungsposition an, ist zumeist ein Masterabschluss gefragt. Diesen hat der Kandidat idealerweise im Studienfach Drug-Regulatory-Affairs absolviert, am besten noch mit Promotion.

Als Alternativen zum Regulatory-Affairs-Manager bieten sich die Tätigkeiten als Medical Advisor oder als Referent für klinische Studien an. Diese Berufe beinhalten ähnliche Aufgaben und sind häufig nach einer kurzen Einarbeitungszeit ausführbar.

Mit der Tätigkeit als Regulatory-Affairs-Manager ist das Ende der Karriereleiter noch lange nicht erreicht. Es stehen zahlreiche Qualifizierungslehrgänge zur Auswahl, um die beruflichen Kenntnisse und Fertigkeiten zu erweitern. Auch ein weiterführendes Studium bietet sich zur höheren Qualifikation an: Bachelorabsolventen können einen Masterstudiengang mit den Schwerpunkten Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung, Chemie, Biologie oder Pharmazie belegen.

Wer den Wunsch nach einer wissenschaftlichen Laufbahn an der Hochschule hegt, kommt an einer Promotion nicht vorbei. Mit einem Doktortitel hat man es zudem oft leichter, eine führende Position in der Forschung, der Privatwirtschaft und der öffentlichen Verwaltung zu bekommen. Für die Berufung zum Hochschulprofessor muss außerdem eine Habilitation angefertigt worden sein.

Eine weitere Chance bietet sich durch den Schritt in die Selbstständigkeit. Regulatory-Affairs-Manager können sich beispielsweise mit einem Beratungsbüro zum Thema Arzneimittelzulassung und –Entwicklung eine eigene Existenz aufbauen.

Der Verdienst von Regulatory-Affairs-Managern ist sehr unterschiedlich und wird von vielen Faktoren beeinflusst. Generell kann der angestellte Regulatory-Affairs-Manager zwischen 3.900 und 4.700 Euro brutto monatlich verdienen. Wer selbstständig ist, hat die Höhe seines Verdienstes in der eigenen Hand.

Der Beruf Regulatory-Affairs-Manager ist im Aufwind

Die Statistik des Instituts für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung zeigt von 1999 bis 2010 steigende Beschäftigungszahlen für Regulatory-Affairs-Manager. In diesem Zeitraum war ein Anstieg der sozialversicherungspflichtigen Beschäftigungsverhältnisse von fast 100 Prozent zu bemerken; der Bedarf an Regulatory-Affairs-Managern ist somit enorm. Deshalb lässt sich diese Tätigkeit durchaus als Beruf mit Zukunft bezeichnen.